Zgodnie z Certyfikatem zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG Zakład Bioceramiki w Instytucie Ceramiki i Materiałów Budowlanych zyskał uprawnienia do wprowadzenia do obrotu handlowego cementu i implantów szkło-jonomerowych do stosowania w otochirurgii.

W październiku 2011 Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A. (jednostka notyfikowana 1434) zakończyło ocenę zgodności w zakresie pełnego systemu zapewnienia jakości w projektowaniu, wytwarzaniu i kontroli końcowej cementu i implantów szkło-jonomerowych do stosowania w otochirurgii wytwarzanych w Zakładzie Bioceramiki ICiMB. Potwierdzeniem tej zgodności z wymaganiami zasadniczymi (Dyrektywa 93/42/EWG załącznik II zmieniona przez Dyrektywę 2007/47/WE i Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych z późn. zm.) było wydanie Certyfikatu WE nr 1434-MDD-62/2011.Wyroby te oznaczone kodem 15565 wg GMDN (Global Medical Device Nomenclature) przeznaczone są do terapii pacjentów w otochirurgii, wówczas gdy istnieje potrzeba połączenia innego wyrobu medycznego z inną częścią anatomiczną człowieka przy użyciu cementu lub połączenia części anatomicznych przy zastosowaniu cementu i implantu.

W ocenie zgodności zostały zastosowane następujące normy:

• zakładowe ICiMB,
• ZN/BB/MSJ-01/2007 Cement szkło-jonomerowy dla otochirurgii. Wymagania i badania,
• ZN/BB/MSJ-02/2007 Implanty szkło- jonomerowe dla otochirurgii. Wymagania i badania.
• zharmonizowane z Dyrektywą93/42/EWG, m.in.
• PN-EN ISO 13485:2005 Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania dla celów przepisów prawnych,
• PN EN ISO 10993-1:2009 - Ocena biologiczna wyrobów medycznych-Ocena i badania,
• PN-EN ISO 14971:2011 Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych,
• PN-EN 556 -1:2002 Sterylizacja wyrobów medycznych.Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako sterylne - Część 1:Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów.

Uzyskanie certyfikatu uwieńczyło 10 letni okres współpracy zespołu ICiMB kierowanego przez mgr inż. Joannę Karaś z zespołem kierowanym przez Dyr. Instytutu Fizjologii i Patologii Słuchu prof. dr hab. n. med. H. Skarżyńskiego w zakresie projektowania, oceny biologicznej i klinicznej oraz opracowania sposobu wytwarzania i kontroli końcowej cementu i implantów szkło-jonomerowych dla otochirurgii jako wyrobów medycznych klasy II b (reguła 8) zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia nr 215 z roku 2010 ws. klasyfikowania wyrobów medycznych.

Tym samym Zakład Bioceramiki ICiMB uzyskał uprawnienia do wytwarzania i wprowadzenia tych wyrobów do obrotu handlowego i wystawiania deklaracji zgodności wytwarzanych wyrobów medycznych dla otochirurgii z wymaganiami określonymi w Załączniki II Dyrektywy 93/42/EWG (z późn. zm.) wdrożonej do polskiego prawa.